环境监测是用来评估生产环境控制是否有效的一个工具，为了使洁净区的环境质量能得到有效控制并被客观评价，应对其进行监测。
监测项目包括空气悬浮粒子、空气浮游菌、沉降菌、设施和设备表面的微生物以及操作人员的卫生状况监测等。
洁净区应制定系统的环境监测方案，实施环境监测方案的目的在于通过获得代表性数据来评价环境中的微生物分布状况。
详细的监测点位及监测项目应基于产品及厂房特点开展具体的风险评估并制定污染控制策略，比如关键房间气流流型导致的潜在清洁/消毒盲区。
制定的环境监测方案不仅要能对清洁、消毒措施的效果以及人员本身对环境中微生物学质量的影响做出合理评价，而且所获得的监测资料要能证明洁净区环境是否在良好的受控状态下运行。
环境监测的执行需要有书面规定，内容需包含：限度、监测方法/设备、监测频率、取样位置、取样数量、发生结果超标应采取的纠偏措施、文件记录、数据分析等。
环境取样计划的制定，需考虑包括但不局限于产品的类型、生产过程、设施/工艺的设计、生产密度、人为干扰、环境监测历史数据等。
环境监测的频率及取样量，需能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。取样计划也应根据趋势分析对取样点数量做出相应的调整。
监测限度可以根据历史数据，结合不通过洁净区域的标准制定，在环境控制区域，污染并不属于正态分布，环境监测数据可进行评估，以确定合适的方法来设定限度值。
针对监测得到的微生物数据应建立企业的微生物菌落地图。菌落地图应能够得到洁净区内微生物群落的正常分布，并可以定期进行趋势分析，来证明洁净区是否处于良好的受控状态，洁净区内微生物群落的异常变化提示应进行相应的调查和措施。
要重点关注菌落地图关键区的分离微生物以及次级关键区的微生物菌落的变化特点，在发现趋势变化或异常时，应及时进行调查，在必要情况下及时采取措施，以避免影响关键区的污染控制，防止污染事件的发生。
对于新厂房而言，可根据以前的类似设备或工艺来制定限度，并且要进行一段时间的环境监测，根据监测数据来评价事先确立的警戒限度是否合适，并作出相应调整。纠偏限度不得高于相应级别下的参照性限度标准如GMP、国标等规定的环境控制标准。
限度设定后，应定期回顾评价，如每个季度或年度，如果历史性数据表明环境有所改善，则限度也应做出相应调整以反映出实际的环境状况。
在对洁净区环境及其他环境控制区的空气悬浮粒子和微生物学质量进行监控时，有多种不同类型的监测方法及监测仪器可选择，无论采用何种监测方法，所获得的测试结果必须具有准确性和重现性，以保证被监测区域的环境状况确实处于受控状态。